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        1. 2018年正逢改革開放40周年,也是中國經濟由高速增長轉向高質量發展的關鍵之年。為了弘揚偉大的改革開放精神,推動中國經濟轉型升級,匯聚資本市場正能量,證券時報啟動“上市公司高質量發展在行動”大型系列報道。該系列報道由本報社長兼總編輯何偉領銜,擬走進表現卓越的行業龍頭上市公司,與上市公司高管面對面,深入探訪中國資本市場踐行高質量發展的好公司、好企業家、好故事。

          第124期石藥集團:創新藥布局已是秋收時,300多個品種在路上,未來5年再造一個“新石藥”

          從上世紀八、九十年代原料藥、仿制藥盛行時的龍頭,到如今因藥物創新、管理創新等被同行贊譽有加,石藥集團已經徹底擺脫傳統藥企的路徑依賴,成為國內藥企創新轉型的標桿和旗幟。近日,證券時報“上市公司高質量發展在行動”采訪團走進港股龍頭藥企——石藥集團。

          第124期

          石藥集團:創新藥布局已是秋收時,300多個品種在路上,未來5年再造一個“新石藥”

          從上世紀八、九十年代原料藥、仿制藥盛行時的龍頭,到如今因藥物創新、管理創新等被同行贊譽有加,石藥集團已經徹底擺脫傳統藥企的路徑依賴,成為國內藥企創新轉型的標桿和旗幟。近日,證券時報“上市公司高質量發展在行動”采訪團走進港股龍頭藥企——石藥集團。

          從上世紀八、九十年代原料藥、仿制藥盛行時的龍頭,到如今因藥物創新、管理創新等被同行贊譽有加,石藥集團已經徹底擺脫傳統藥企的路徑依賴,成為國內藥企創新轉型的標桿和旗幟。

          近日,證券時報“上市公司高質量發展在行動”采訪團走進港股龍頭藥企——石藥集團,證券時報社社長兼總編輯何偉與石藥集團董事長蔡東晨面對面,展開了一場深度對話,解碼 “蛻變”背后的故事。

          從一個廠區到中央藥物研究院坐車半小時,在感嘆石藥集團規模之大時,更被大門口的“做好藥、為中國”石碑所吸引。作為一家老牌制藥企業,在“做好藥、為中國、善報天下人”使命指引下,石藥集團經過20多年的努力,已從一家原料藥、仿制藥企業“蛻變”為創新藥企業,成為我國制藥業的標桿。

          石藥集團董事長蔡東晨(左)與證券時報社社長、總編輯何偉(右)合影

          繁榮之時果斷“轉身”謀創新

          在石藥集團中央藥物研究院大廳,公司董事長蔡東晨指著墻上的“新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室”和“手性藥物開發國家地方聯合工程實驗室”銅牌說,石藥集團是我國制藥企業中少數同時擁有這兩個國家級實驗室的公司之一。制藥行業的人都知道手性技術是化藥中的一項關鍵技術,工藝及質控難度非常大,沒有長期積累,擁有不了這個國家級實驗室。國家重點實驗室含金量之高自是不言而喻。

          20多年前,中國制藥業步入了行業整體繁榮的黃金期,巨大的市場需求和利潤導致各方大建藥廠。在短短不到10年的時間之內,中國制藥工業企業數量由最初的幾百家飆升到5000多家。通過擴大傳統仿制藥、原料藥的產能和生產規模來獲得增長,成為當時制藥產業的共識。

          就在這個時候,已是原料藥巨頭的石藥集團看到了危機。掌門人蔡東晨說:“要做百年企業,必須高瞻遠矚,越是形勢一片大好時,越要看到背后掩藏著的危機。一個制藥企業光靠原料藥,肯定撐不過幾年的紅火期,必須進行創新,研發新藥?!?nbsp;

          石藥集團在1999年一頭扎進公司第一個創新產品“恩必普”的研發。歷過20多年的培育,4億多元的投入,恩必普已經成為我國第一個年銷售額過55億元的自主創新藥。

          蔡東晨是個有遠大追求的掌門人,從決定走創新之路時就決心要研發真正的創新藥,而不只是改良藥。石藥集團一度專注于尋找新靶點,有過失敗的案例,并使新藥研發的集成效果,在釋放時間上一度延遲。

          但這沒有阻礙石藥集團創新藥之路,而以更廣的視野、更大的投入扎入創新藥研發體系建設中。

          2010年開始,石藥集團建成了美國加州生物制藥實驗室、哥倫比亞大學醫學部聯合實驗室等海外研發基地,開展新型制劑和生物大分子藥物技術研究。目前,石藥集團已與國內外100多所高校和科研院所建立了產學研合作關系,重點建立了6個緊密的產學研合作聯盟、12個聯合實驗室;并建立了中美一體協同開發研發體系,美國加利福尼亞、普利斯頓、德克薩斯、新澤西4個新藥研發和臨床中心,負責大分子抗體藥的發現和篩選,國內研發中心承接產業化放大,以最高效的方式實現產業化。

          創新藥研發過程中,石藥集團不斷利用國際最新技術來改造研發體系。在其中央藥物研究院有一個專門的CADD新藥篩選實驗室,通過計算機輔助藥物設計技術與AI技術融合,提高新藥篩選效率和成功率。

          走進石藥集團中央藥物研究院實驗室,看到一排排液相和氣相色譜儀,及核磁共振波譜儀、液質聯用儀等高端設備,總價值上億元。在新藥研發上敢于砸錢,正是石藥集團挖掘如此之多新藥項目的關鍵。據年報數據顯示,近幾年,石藥集團研發費用逐年增加,年增長率均在20%以上,研發費用占成藥業務收入的比重逐年上升。今年上半年,公司研發費用達14.52億元,同比增加54.2%,約占成藥業務收入的14.2%,這個比例在同行中已是非常高的水平。

          正因為創造性地打造中美一體化研發體系,舍得重金投入,石藥集團已打造完成十大核心技術平臺,在心腦血管、腫瘤、內分泌、抗感染、精神神經、自身免疫等六大治療領域已有300多個在研項目,其中在研新靶點大分子生物藥50個、小分子新藥40個。

          創新藥正進入批量收獲期

          經過20年的努力,石藥集團已經實現了產業結構的轉型,成藥銷售已經占據整體銷售的80%以上,其中,創新藥占比80%以上;并且培育了恩必普、津優力等兩個國家一類新藥,還有多美素、克艾力、玄寧等多個銷售過10億元的大品種。而這只是石藥集團創新藥研發的厚積薄發,在接下來的3年時間內,石藥集團將迎來創新藥的批量收獲期。

          目前,公司 110 多個正在研發的創新藥品種中,超過 40 個品種處于臨床階段,預計在2020-2023 年間有13 項產品可以陸續上市,包括5 項新型制劑、2 項小分子創新藥、6項大分子創新藥。

          其中,人源化IgG4 單克隆抗體ALMB-0168,尚未在人類中使用,石藥集團正在作為治療骨肉瘤和腫瘤骨轉移的藥物進行初步臨床開發。M802 屬于未在國內外上市銷售的治療性單克隆抗體藥物類生物制品,石藥集團擬按治療用生物制品注冊分類1 類申報,擬用于HER2 中高表達疾病的治療,如乳腺癌,目前正在進行一期臨床試驗。HA121-28為多靶點酪酸激酶抑制劑(TKI),目前石藥集團正在進行EGFR及VEGFR突變的實體瘤的一期臨床試驗,該項目在臨床前動物藥效試驗中療效顯著,一期臨床實驗中體現了良好的耐受性,目標適應癥為胃癌、食管癌等大的瘤種,預計未來有很大的市場潛力。

          蔡東晨告訴我們,今年和明年,預計公司有5個重磅級的產品獲批,在未來5年重新回到高速增長期,再造一個新石藥,銷售規模翻一倍以上。

          資本市場也對石藥集團20年創新藥開拓帶來的內在價值和成長邏輯逐步認可,高盛、富瑞等國際投資機構均表示對石藥前景樂觀;中信建投等國內分析機構也認為,石藥集團的創新在加速兌現,隨著創新效應的聚集和競爭的分化,像石藥集團這樣的實力藥企將成為頭部核心。

          從“中國新”到“全球新”背后的全球化戰略

          國際上,銷售額達到10億美元的藥才能稱為重磅炸彈級品種。蔡東晨的目標是,石藥集團要打造多個重磅炸彈級大品種,要將中國的藥賣到國際上去。石藥集團的企業使命從“做好藥、為中國”更新為 “做好藥、為中國、善報天下人”,就是全球化戰略的表達。

          實際上,石藥集團已跨出了從“中國新”到“全球新”的關鍵一步。

          2006和2007年,石藥集團與美國和韓國兩家知名公司,簽署了恩必普軟膠囊產品在歐美及韓國市場的專利使用權轉讓協議,是我國原創藥物首次向歐美等發達國家實現專利轉讓。

          2019年,石藥集團生產的高血壓藥物玄寧獲得美國食品藥品監督管理局審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批準的創新藥。中國藥企的出海之路已經探索了幾十年,但競爭優勢仍然處在全球制藥產業最末端的原料藥領域,以新分子藥物身份真正能出口歐美的,玄寧是第一個。由此,石藥集團跨出了全球化戰略的關鍵一步。

          目前,石藥集團有9產品在國外開展臨床試驗,恩必普軟膠囊處于II期臨床階段;恩必普、抗體藥物偶聯物ADC(DP303c)等5個產品獲得美國FDA頒發孤兒藥的資格,并展開新藥臨床試驗;鹽酸二甲雙胍片等23個品種獲ANDA批件并在美國實現銷售。

          石藥集團美國研發中心的附屬公司AlaMab公司,聚焦于同類首創生物藥(First-in-Class) ,其中,全球同類首創(First-in-class)Cx43靶點抑制性抗體, 進入Ⅰ期臨床試驗,全球同類首創Cx43靶點激動性抗體,將開始Ⅰ期臨床試驗。

          9月17日,石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發的新藥“注射用多西他賽”(白蛋白結合型)獲美國食品藥品監督管理局批準在美國開展臨床試驗,將同時于中美兩國開展該產品針對實體瘤包括胃癌及前列腺癌適應癥的臨床開發。

          同時,AlaMab研發的新藥ALMB-0168,也于9月份獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準,可以在中國開展在研創新藥用于治療骨癌和癌癥骨轉移的臨床試驗。

          這些動作表明石藥集團全球化戰略正在穩步推進。

          在說到國際制藥巨頭時,人們提到的往往是輝瑞、羅氏、阿斯利康,走訪石藥集團后,我們感覺到在國家創新政策指引下,有石藥集團這樣一些全球化謀略的藥企,未來的國際制藥巨頭排名中一定有中國企業的位置。

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